2022 년 10 월 31 일, SFDA Food and Drug Review and Inspection Center는 공식적으로 Cell Therapy Products 제조의 품질 관리에 대한 지침을 발표했습니다 (시험). 가이드 라인의 전체 텍스트는 세포 치료 제품, 인력, 공장, 시설 및 장비, 기증자 선별 및 기증자 재료, 재료 및 제품, 생산 관리, 품질 관리 및 제품 추적 백 시스템의 GMP 관리의 기본 원칙을 다루는 13 장을 포함합니다. 이 지침의 발표는 세포 요법 관련 샘플 수집, 운송, 영수증, 생산 및 치료의 전체 산업 체인이 표준화 된 문서 지침 및 정책 지원을 가지고있어 중국의 세포 요법 개발을 더욱 발전 시킨다는 것을 의미합니다.
세포 요법 기술은 암, 혈액 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 및 신경계 질환, 특히 종양 면역 요법에서 큰 약속을 보여주었습니다. Frontier Cell Therapy 제품의 규제를 적극적으로 발전시키고, 산업 규범 개발을 안내하고, 사양을 설정하며, 효율적인 검사 기술 관리 요구 사항을 작성하기 위해 SFDA 검토 및 검사 센터는 먼저 GMP 부록 - 세포 치료 제품 (주석을위한 원고)을 발행했습니다. 2019 년 2 월 28 일, 댓글에 대한 공개 액세스. 전문가들이 추구 한 의견에 대한 논의 후, 문서의 추가 개정은 2016 년 1 월 6 일에 다시 열립니다. 이것은 GMP 부속서 - 세포 요법 제품 (주석을위한 원고)에서 수정 된 세포 요법 제품 (시험)의 품질 관리에 대한 지침을 발행했다. 이 지침은 세포 치료 제품의 산업 단계의 제조 품질 관리에서 기술 요구 사항을 개선하고 개선하고 의약품의 마케팅 승인 보유자를 안내하여 세포 치료 제품의 생산 및 품질 관리를 규제합니다. 동시에 규제 기관이 다양한 유형의 현장 검사를 수행 할 수있는 중요한 참고 자료를 제공합니다. 우리 회사의 세포 치료 제품을 개발하고 마케팅하는 것이 중요합니다.
Cell Medicine Research Unit은 생물 의학 분할의 하위 단위이며 주요 연구 방향은 세포 저장, 세포 요법 약물 및 세포 유래 제품 개발입니다. 세포 요법 제품 분야는 현재 빠르게 움직이는 단계에 있으며, Cell Medicine Research Room은 기회를 포착하고, 노력하며, 세포 기술을 홍보하고, 출처에 도움이 될 것입니다!
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